Ngày 9/12, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (HĐĐĐ) đã họp thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1-2 đối với vắc xin Nanocovax do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất.

HĐĐĐ Quốc gia đã thông qua kế hoạch thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1, dự kiến ngày mai (10/12), Học viện Quân y sẽ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covid-19 và thông báo thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu.

Ngày 17/12 tới, Học viện Quân y sẽ tiêm mũi vắc xin đầu tiên cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.

Ảnh minh họa

Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo, Bộ Y tế cho biết, những tiêu chí mà tình nguyện viên tham gia thử nghiệm vắc xin Covid-19 của Nanogen cần đáp ứng:

1. Là người tình nguyện, tham gia nghiên cứu theo nguyện vọng cá nhân, không chịu áp lực nào về sức khỏe, tài chính, hành chính...

2. Đã đọc và hiểu kỹ bảng thông tin nghiên cứu, nguyên tắc của cuộc thử nghiệm.

3. Có đủ năng lực hành vi, 18 - 50 tuổi.

4. Khỏe mạnh, không mắc bất kỳ bệnh cấp/mãn tính nào.

5. Các chỉ số huyết học, sinh hóa bình thường.

Người tham gia nghiên cứu sẽ được mua bảo hiểm sức khỏe theo quy định hiện hành ở Việt Nam cũng như trên thế giới. Ở giai đoạn 1 của thử nghiệm lâm sàng trên người, tiêu chí theo dõi quan trọng nhất là chỉ số an toàn của vắc xin.

Giai đoạn này sẽ có 60 người tình nguyện, được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a gồm 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg.

Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vắc xin, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.

Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần. Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg.

Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ tiêm vắc xin trên 3 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo. Tại Học viện Quân y, đã có một khu vực được thiết lập để theo dõi người tiêm thử nghiệm Nanocovax sau tiêm 72 giờ, nhằm đảm bảo các chỉ số theo dõi là đồng nhất.

Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.

Trên cơ sở hồ sơ đề cương nghiên cứu được HĐĐĐ Quốc gia thông qua, Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác theo dõi giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu của nhóm nghiên cứu nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các đối tượng tình nguyện tham gia nghiên cứu.

Minh Nhân